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Mit Schreiben vom 07.12.2011 und 25.01.2012 hatte der BbT bereits zu den Vorläufer-Entwürfen eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Stellung genommen.
Im vorliegenden Entwurf wurde unsere Position zumindest teilweise aufgegriffen. Insbesondere begrüßen wir, dass primär die Tierhalter in den Fokus der Verantwortlichkeit kommen. Allerdings sehen wir unser zentrales Anliegen der risikoorientierten Tierarzneimittel-Überwachung in landwirtschaftlichen Betrieben nicht ausreichend berücksichtigt: Zum Einen muss der Schwerpunkt auf der Überwachung des ordnungsgemäßen Einsatzes von Antibiotika liegen, zum Anderen muss den zuständigen Behörden ein abgestufter Maßnahmenkatalog zur Verfügung gestellt werden. Bedeutsam ist auch, dass nach dem vorliegenden Entwurf eine neue, intensive Überwachungsqualität geschaffen wird. Eine Aufwands- bzw. Kostenabschätzung zu deren Erfüllung fällt allerdings zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst schwer.

Zur Stellungnahme im Detail:

§ 58a (neu) sieht zwar eine Verpflichtung für die Tierhalter vor, beurteilungsrelevante Parameter zur Intensität des Einsatzes von Antibiotika an die zuständige Behörde zu melden, jedoch verbleiben die Daten primär ausschließlich bei dieser Behörde. Dies bedeutet, dass zur Generierung überregionaler Auswertungen ein kompliziertes und zeitaufwändiges Melde- und Berechnungsverfahren unter Einschaltung einer Bundesoberbehörde installiert werden muss. Unser Ansatz ist daher nach wie vor, dass die Verwaltung der zu meldenden Daten an zentraler Stelle – in einer bundesweit einheitlichen amtlichen Datenbank – erfolgt; wir möchten dieses hier erneut als Forderung in den Raum stellen. Alle anderen Ansätze führen unseres Erachtens, falls jeder Landkreis und jede kreisfreie Stadt eine entsprechende Datenbank betreiben muss, zu einer nicht zielführenden Zergliederung der Datenerhebung.
Für die Anordnung und Überwachung der Maßnahmen sehen wir die mit dem nötigen Sachverstand ausgestatteten Veterinärämter grundsätzlich als die am besten geeigneten Behörden an. Für den Betrieb einer Datenbank, die Entgegennahme der Meldungen, die Vornahme der Auswertung der Antibiotika-Anwendungen, sowie die Feststellung von Kennzahlüberschreitungen halten wir aber zentrale Zuständigkeiten für zwingend erforderlich.
Als Lösung, um z. B. über einen Staatsvertrag eine zentrale Meldestelle zu etablieren, schlagen wir vor, in § 58a (neu) jeweils nach den Worten „zuständige(n) Behörde“ die Worte „oder eine(r) von dieser beauftragten Stelle“ einzufügen. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf § 26 Viehverkehrsverordnung, der mit dieser Formulierung die Grundlage für ein zentrales Melderegister (HI-Tier Datenbank) schafft. Für die Frist zwischen Antibiotika-Anwendung und Meldung an die Datenbank plädieren wir ebenfalls für die Übernahme der Regelung in § 26 Viehverkehrsverordnung („unverzüglich“).

Die Schaffung einer zentralen Datenbank würde auch zur Verfahrensbeschleunigung beitragen, weil die Ermittlung des bundesweiten Durchschnitts automatisiert erfolgen könnte und die Einbeziehung des BVL sich erübrigen würde. Die Rechtssicherheit im Hinblick auf die Validität  der ermittelten Kennzahl wäre durch den Träger der Datenbank zu gewährleisten.
Eine solche Datenbank würde es ermöglichen, in Anlehnung an das dänische Modell eine periodische (z. B. monatliche) Bewertung der Entwicklung der Therapiehäufigkeit vorzunehmen. Nach einer angemessenen Erhebungsphase von Vergleichsdaten, für die ein Jahr zu veranschlagen sein dürfte, könnte dann im monatlichen Abstand die Therapiehäufigkeit in den einzelnen Betrieben mit der Kennzahl für die Tierart oder ggf. Nutzungsrichtung abgeglichen werden. Normalisiert sich eine überdurchschnittliche Therapiehäufigkeit nach z. B. drei Monaten wieder, wäre nichts zu veranlassen (etwa nach einem akuten Krankheitseinbruch). Bleibt die Therapiehäufigkeit über eine zu definierende Anzahl von Monaten (Vorschlag: 6 Monate) zu hoch, muss ein Reduktionsplan erstellt werden. Geht sie auch dann nicht zurück (Vorschlag: 3 Monate), steht den zuständigen Behörden das volle Maßnahmenspektrum gem. § 58b Abs. 2 Nrn. 2 und 3 zur Verfügung. Im Vergleich zum vorgelegten Entwurf ließe sich mit einem solchen Konzept wesentlich schneller eine Reduktion des Antibiotikaverbrauchs auf einzelbetrieblicher Ebene erreichen. Die „Kennzahl“ wäre in regelmäßigen Abständen anzupassen. Vermutlich wird sie sich nach einigen Bewertungszyklen auf deutlich niedrigerem Niveau einpendeln.
Das vorgeschlagene Konzept würde zudem ein erhebliches Plus an Rechtssicherheit für die zuständigen Behörden bedeuten, da bereits im Ansatz ein abgestuftes Vorgehen rechtlich vorgezeichnet wäre. Damit ließen sich im Zuge der Ermessensausübung gewählte, schwerwiegendere Eingriffe erheblich einfacher begründen. Dieser Ansatz entspricht dem Gedanken einer „Antibiotika-Ampel“, den wir anlässlich unseres diesjährigen Kongresses in Bad Staffelstein formuliert haben. Dabei haben wir unterstellt, dass in der zentralen Datenbank die Kennzahlüberschreitung abgestuft visualisiert wird, z.B., um im Bild der „Ampel“ zu bleiben, mit einer „gelben“ Kennzeichnung für eine temporäre Überschreitung oder eine Überschreitung, die die Erstellung eines Korrekturplans durch den Tierhalter erforderlich macht. Das „rote“ Symbol soll dann bei den Behörden einen Handlungsautomatismus auslösen (ermessensbasierte Maßnahmenergreifung im Sinne von § 58b Abs. 2 Nrn. 2 und 3 (neu). Die Aufsichtsbehörden sollten die Ergreifung von Maßnahmen im Datensystem erkennen können.

Da dieser Ansatz stärker risikoorientiert ist, könnten bei einer zentralen Datenbank und einer automatisierten Einstufung der Betriebe gezielte Überprüfungen vorgenommen werden. Eine Verbesserung der Gesundheit in den Beständen und eine Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes wäre das gewünschte Ergebnis.

Bekanntlich plädieren einige Bundesländer dafür, die zu schaffende Datenbank bei HI-Tier anzudocken. Diese Position unterstützen wir nachdrücklich. Die Nutzung dieses Datensystems bietet sich förmlich an, zumal in Ihrem Entwurf (Artikel 1, Ziffer 8) in § 69b eine Ergänzung um einen optionalen Datentransfer durch die für die Lebensmittel- und Tierschutzüberwachung zuständigen Behörden vorgesehen ist. Die kontinuierliche Weiterentwicklung von HI-Tier hat dieses System zu einem von Tierhaltern, praktizierenden Tierärzten und Veterinärbehörden umfänglich genutzten und anerkannten Instrument werden lassen. Ein vergleichbarer Prozess wäre für die Antibiotika-Datenbank zu erwarten, was letztlich auch der Versachlichung der Diskussion um den Einsatz von Antibiotika bei landwirtschaftlichen Nutztieren dienen würde. Zudem böte sich damit eher die Chance, einem internationalen Vergleich standzuhalten.

Wie Sie wissen, haben sich die nordrhein-westfälischen Tierärztekammern für eine durchgehende Bilanzierung der Antibiotika-Mengen von der Belieferung der tierärztlichen Hausapotheken (DIMDI-AMV) bis zum Verbleib in den Nutztieren eingesetzt. Diesem Votum schließen wir uns an und schlagen vor, eine zusätzliche Meldeverpflichtung für die verabreichten Dosen einzuführen, aus denen sich in Verbindung mit den Zulassungsunterlagen eine Mengenberechnung des Verbleibs vornehmen ließe.

Zu den Änderungen im Einzelnen:

Zu Artikel 1 Nr. 4 b) aa), § 56a Abs. 3 Satz 1:
Die Regelung nach § 56a Abs. 3 Nr. 4 b) cc) (neu) dürfte kaum zu administrieren sein, da die Umsetzung auf dem Wege der behördlichen Anordnung mittels Ordnungsverfügung gegenüber dem behandelnden Tierarzt erfolgen müsste und erhebliche Zweifel bestehen, ob alle in Frage kommenden Adressaten der Behörde bekannt sind. Der Landwirt als Adressat scheidet unserer Auffassung nach aus, da sich § 56a AMG ausschließlich an Tierärzte richtet. Zudem birgt die derzeitige Konzeption von Abs. 3 Nr. 4 b) cc) die Problematik, dass eine Behörde möglicherweise eine Anordnung aufgrund der fehlenden Wirkung eines von ihr zuvor geänderten Plans trifft. Ferner bleibt es dem Landwirt als „Verursacher“ dieser Maßnahme unbenommen, den Tierarzt zu wechseln. Der neue Tierarzt dürfte dann wieder im Rahmen der ordnungsgemäßen Behandlung Arzneimittel an den Landwirt abgeben.
Abs. 3 Nr. 4 b) cc) Buchstabe bbb) sollte deshalb gestrichen werden; zur Klarstellung des Adressaten für das Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln an den Tierhalter schlagen wir eine Streichung der verbleibenden Regelung unter N. 4 b) in § 56a und stattdessen ihre Aufnahme in § 57 (Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise) vor.

Zu Artikel 1 Nr. 4 b) bb) 56a Abs. 3 Satz 2:
Um der zunehmenden Spezialisierung der praktizierenden Tierärzte mit überregionalem Einsatz Rechnung zu tragen, sollte in Satz 2 Nr. 2 (neu) vorgesehen werden, dass zusammengefasste Nachweise über durchgeführte Behandlungen nicht nur der für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheke zuständigen Behörde auf Anordnung vorgelegt werden müssen, sondern auch der für den Tierhalter, bei dem die Behandlungen stattgefunden haben, zuständigen Behörde.
Im Folgesatz sollte der Verweis auf die Rechtsverordnungen nach Satz 1 statt „Nummer 2, 3 oder 4“ besser lauten „Nummer 2, 4 oder 5“, da Resistenztests die notwendige arzneiliche Versorgung nicht gefährden, eher dagegen eine Einschränkung der Umwidmungsmöglichkeiten.

Zu Artikel 1 Nr. 6, § 58a (neu):
Der Normadressat ist möglicherweise nicht hinreichend klar, da unterschiedliche Vorstellungen bestehen können, ab welchem Alter der Tiere – auch unter dem Aspekt einer spezialisierten Aufzucht – von „Mast“ zu sprechen ist. Folgt man dem Gedanken einer durchgehenden Bilanzierung des Verbleibs von Antibiotika, wie sie bereits beschrieben wurde, müssten für alle Nutzungsrichtungen entsprechende Meldungen erfolgen. Dies würden wir begrüßen.
Zu den in Absatz 2 aufgeführten Mitteilungen ist anzumerken, dass in  Nr. 1 der „Name“ des angewendeten Arzneimittels durch „Bezeichnung“ ersetzt werden sollte. In Nr. 4 sollte der Bezug zu der von der Behandlung betroffenen Tierart hergestellt werden.

Zu Artikel 1 Nr. 6, § 58b (neu):
Die in Absatz 2 Nr. 2 vorgesehenen Maßnahmen greifen massiv in die Therapiefreiheit des behandelnden Tierarztes ein. Unklar bleibt, wer Adressat einer entsprechenden Anordnung sein soll: Muss sie sich eher an den Tierhalter oder eher an den behandelnden Tierarzt richten? Ist der Adressat der Tierhalter, ergibt sich möglicherweise ein Zielkonflikt mit § 58 I Satz 1 AMG, da Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung einsetzen dürfen; ein Verstoß ist nach § 95 I Nr. 10 strafbewehrt.
Zur Klarstellung der begrüßenswerten Anordnungsmöglichkeiten nach Absatz 2 Nr. 3 schlagen wir vor, nach den Worten „einschließlich der Mastdauer“ die Worte „und der Besatzdichte“ einzufügen.

Zu Artikel 1 Nr. 8, § 69b Abs. 1:
Die potenzielle Nutzung der genannten Datenquellen ist ausdrücklich zu begrüßen. Im Sinne der „Gleichwertigkeit“ der Quellen schlagen wir vor, die Worte „nach der Viehverkehrsverordnung“ durch die Worte „für die Tierseuchenüberwachung“ zu ersetzen. Die darauf bisher folgenden Worte „für die … Vieh haltender Betriebe“ könnten gestrichen werden.

Abschließend möchten wir anmerken, dass die unter E.3 abgegebene Prognose zum Erfüllungsaufwand den § 58b (neu) nicht berücksichtigt, der unserer Meinung nach eine neue Überwachungsqualität schafft. Allerdings fällt zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine Aufwands- bzw. Kostenabschätzung äußerst schwer.